| 美国FDA批准一种新的重组Ⅷ因子Xyntha |
| 文章来源：中国医药报 |
更新时间：2008-6-18 14:17:02 |
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美国FDA近日已批准一种新的重组Ⅷ因子Xyntha，该产品不含人或者动物组织成分。
Xyntha主要用于控制和预防A型血友病的出血和术后预防性应用。它采用无白蛋白的方法和纳米过滤技术生产，是唯一的在生产过程中用完全合成提纯方法的Ⅷ因子产品，据FDA称，这种技术有望进一步减少从该产品中感染疾病的风险。
以前所有重组Ⅷ因子产品的纯化方法，因采用了来源于鼠细胞系的单克隆抗体，故理论上存在感染的可能。然而，在Xyntha的制造过程中，采用的是用合成肽配体代替鼠单克隆抗体，这被认为是建立了一种在重组Ⅷ因子纯化技术方面的新标准。
临床试验已显示，Xyntha对A型血友患者而言，在控制包括手术出血在内的各种出血中的有效性，报道最多的不良反应是头痛和手术患者发热。据FDA称，89例接受Xyntha治疗50天的患者中有两例产生了Ⅷ因子抑制物（针对凝血因子的抗体，抑制Xyntha的作用）。（张柳 译） |
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| 作者：佚名 |
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