对十四届全国人大一次会议第5813号建议的答复

农办议〔2023〕335号

　　秦英林代表：

　　您提出的关于建立自研自用疫苗快申快批绿色通道的建议收悉。现答复如下：

　　一、关于允许有生产条件的企业根据实际情况自研自用对畜禽接种疫苗是目前动物疫病预防及净化的重要措施。养殖过程中科学规范使用兽用疫苗，能够有效控制动物疫病、降低畜禽死亡率。我部鼓励和支持有条件的企业在保障生物安全的前提下，开展自用疫苗研究。在完成前期实验室研究后，研发单位可按照《兽药注册办法》有关规定，向我部申请兽用生物制品临床试验和新兽药注册。兽药产品通过新兽药注册评审，取得新兽药注册证书后，具备生产条件的兽药生产企业可向我部申请核发兽药产品批准文号。兽药生产企业取得产品批准文号之后，相关疫苗产品即可上市使用。

　　二、关于实行分级分类审批满足行业疫病防控需求2021年，我部发布修订后的《兽药注册评审工作程序》（农业农村部公告第392号），针对不同情形采取4种不同评审方式。对常规兽药注册，采取一般评审方式。对重大动物疫病防控急需疫苗，采取优先评审方式；农业农村部兽药评审中心对相关疫苗注册申请，第一时间进行评审，第一时间报出评审意见和评审结论；中国兽医药品监察所第一时间安排复核检验。对重大动物疫病应急处置所需疫苗，采取应急评价方式；农业农村部兽药评审中心重点把握疫苗产品安全性、有效性、质量可控性，非关键资料可暂不提供。对强制免疫用疫苗生产所用菌毒种的变更，采取备案审查方式。企业自研自用疫苗可根据不同情形，申请采用不同方式进行评审。

　　下阶段，我部将进一步加强调查研究，探索企业自研自用疫苗的快速审批制度，在保障安全性的前提下，规范菌种分离活动，建立质量标准和生产规程，确保疫苗产品质量，满足动物疫病防控需求。同时，企业在研发猪用细菌性疫苗过程中，要严格遵守法律法规有关要求，严防发生生物安全风险。

　　感谢您对我部工作的关心，希望继续对三农工作给予支持。

　　联系单位及电话：农业农村部畜牧兽医局 010–59191430

　　农业农村部

　　2023年7月28日